식품건강 › 식품의약안전 › 의료기기 공공데이터 API

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 관리하고 있는 의료기기 품목허가의 정보를 제공하기 위하여 구축된 공공데이입니다. 의료기기의 품목명, 품목등급, 품목허가번호, 허가일자, 품목상태, 업체명 등을 주요 항목으로 제공하고 있습니다. 해당 데이터를 통하여 허가된 의료기기 제품 정보에 대한 접근성 보…

해당 공공데이터는 의료기기 제조·수입업체의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 지정 현황을 통합 제공하여, 유효한 GMP 적합인증 보유 업체 현황 모니터링 및 품질관리 강화를 목적으로 수집되었습니다.- 업체명·제조자·주소 등 기본정보와 적용 기준, 심사 상태, 적합인정 번호 및 인증 유효 기간, 허가 일자 …

의료기기 표준코드별 제품정보는 의료기기 표준코드(UDI-DI)를 기반으로 해당 제품의 상세 정보를 제공하는 공공데이터입니다. 주요 항목으로는 UDI-DI 코드, 품목명, 분류번호, 등급, 품목허가번호 및 허가일자, 모델명, 제품명, 인체이식형 여부, 일회용 여부, 추적관리대상 여부, 한벌구성 의료기기 여…

해당 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 품목의 상세정보를 담고 있습니다. 본 데이터는 품목일련번호, 제조방법, 사용목적, 유효기간, 허가정보, 취소취하 이력, 허가일자, 모델명, 등급, 제조의뢰자, 제조자, 제조국가 등을 포함하고 있어 품목별 등록 및 허가 이력 확인이 가능합니다. 이 데…

본 데이터는 회수 및 판매중지가 이루어진 의료기기 제조·수입업체에 대한 세부적인 데이터를 제공하고 있습니다.세부 항목으로는 수입·제조업체명, 품목명,품목허가번호, 등급, 품목허가번호, 모델명, 제조번호, 제조일자, 판매중지 및 회수 사유,공표·명령일 등이 포함되어 있습니다.이를 통해 수입·제조업체의 판매…

해당 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 제조업체 및 수입업체의 상세 정보를 제공합니다. 이 공공데이터에는 업소명, 업종구분코드, 휴업·폐업·재개 구분코드, 허가일자, 업소 주소, 업허가번호 등의 항목이 포함되어 있으며, 국내에서 의료기기를 제조하거나 해외에서 수입하여 유통하기 위해 식품의…

이 공공데이터는 의료기기 표준코드(UDI코드)정보는 국내에서 유통되는 의료기기에 부여된 고유식별자인 UDI-DI(의료기기 표준코드)와 관련 정보를 제공하는 공공데이터입니다. 이 공공데이터는 각 의료기기의 UDI-DI 코드와 함께 코드 체계, 업체명, 업체 형태를 포함하여 목록 형태로 제공되고 있습니다. …

식품의약품안전처 「의료기기 분류번호」 OpenAPI는 의료기기를 분류하는 코드체계 및 속성 정보를 제공합니다. 제공 항목에는 의료기기분류번호, 분류번호레벨, 상위분류번호, 분류번호등급, 품목류/품목구분, 원자재관리품목 여부, 전문정보, 사용목적, 사용여부, 추적관리대상 여부, 품목군코드, 분류번호내용, …

식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 제조자정보 데이터는 의료기기품목일련번호, 품목명, 허가일자, 형상(모델명), 개요명, 일련번호, 제조원국가, 제조원명칭, 제조자주소1, 제조자주소2 등의 항목을 포함합니다. 이 데이터를 통해 의료기기 제조자 말고도 제조자가 생산한 의료기기 관련 다양한 정보도 같이 파…

의료기기 UDI/EDI 정보 조회 서비스는 국내에서 허가된 의료기기의 상세 정보를 체계적으로 제공하는 공공데이터입니다. 이 데이터는 각 의료기기에 부여된 고유식별자(UDI-DI)를 중심으로 구성되어 있으며, 이를 통해 의료기기의 식별 및 추적이 가능합니다. 주요 제공 항목에는 의료기기 소분류 품목명, 제…

식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 통합업체 정보 데이터는 사업장명, 업종구분, 사업장기본주소, 사업장상세주소, 인허가일자, 허가기관, 사업자등록번호, 폐업일자 등 다양한 상세 항목을 포함하고 있습니다. 이 데이터를 통해 의료기기 관련 통합업체의 기본 정보와 허가 현황, 정확한 사업장 주소뿐 아니라 폐…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 수입 및 제조 업허가 상세에 관한 공공데이터입니다. 의료기기 제조 또는 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받은 업체명, 업종, 허가일자, 소재지 등 인허가 현황 관련 정보를 제공하고…

의료기기 표준코드별 제조·수입업자 정보는 의료기기 표준코드(UDI-DI)를 기준으로 해당 제품을 제조하거나 수입한 업체에 대한 상세 정보를 제공하는 공공데이터입니다. 제공되는 주요 항목에는 UDI-DI 코드, 업체 상호명, 의료기기 제조·수입업 허가번호 및 허가일자, 사업장 주소 등이 포함될 수 있습니다…

식품의약품안전처 「추적관리대상 의료기기 정보」 OpenAPI는 의료기기의 허가 및 유통 중 회수·판매 중지 등 추적이 필요한 의료기기 정보를 제공합니다. 주요 제공 항목에는 업체명, 품목명, 품목허가번호, 허가일자, 제조원, 제조국가 등이 포함되어 있습니다. 이를 통해 특정 의료기기의 허가 시점과 제조 …

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 임상시험계획승인신청 상세 관한 공공데이터입니다.「의료기기법 시행규칙」 제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) 제8항에 따라 식약의약품안전처장이 지정한 의료기기 임상시험기관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 공개하고 있습니다. 의료기기 제조…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 체외진단의료기기 보유업체 현황 정보입니다 체외진단의료기기를 제조 수입 판매하는 업체들의 전반적인 현황을 체계적으로 관리하여 업계 투명성을 제고하고 관련 정보를 공개합니다. 업허가일자는 해당 업체가 언제부터 허가를 받고 영업을 시작했는지를 보여주며 소재지 주소 …

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 형명정보(모델명정보)입니다. 이 공공데이터는 의료기기품목일련번호를 통해 각 의료기기를 고유하게 식별하며 기관지역구분과 업종으로 제품의 분류 체계를 제공합니다 허가신고구분과 의료기기품목허가번호로 공식 승인 상태를 확인할 수 있고 품목명과 허가일자로 승인…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 임상시험계획승인신청 목록을 확인할 수 있는 공공데이터로「의료기기법」 제10조(임상시험계획의 승인 등)에 따라 식품의약품안전처에게 의료기기 임상시험계획 승인을 받은 내용 중 일부가 공개되고 있습니다. 연구자와 환자의 임상정보 활용도 및 편의성 제고를 위…

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 품목별 원자재정보입니다. 이 공공데이터는 의료기기품목일련번호와 의료기기품목허가번호를 통해 각 의료기기를 고유하게 식별하며 기관지역구분과 업종으로 제품 분류 체계를 제공합니다. 허가신고구분과 품목명 허가일자로 승인 상태와 시점을 확인할 수 있…

해당 공공데이터는 의료기기 표준코드별 통합정보는 의료기기 표준코드(UDI-DI)를 기준으로 제품에 포함된 특정 물질 및 특성을 포함하여 제공하는 공공데이터입니다. 주요 제공 항목으로는 UDI-DI 코드, 라텍스 포함 여부, 프탈레이트류 포함 여부, 자기공명영상(MRI) 환경에서의 안전 노출 여부, 해당 …

식품의약품안전처의 마스크 허가현황 기본정보 데이터는 마스크 품목의 승인 현황을 조회할 수 있는 공공데이터입니다. 이 데이터에서 제공되는 주요 항목으로는 품목기준코드, 품목명, 업체명, 등급, 허가일자, 허가상태, 용도구분 등이 있으며, 이를 통해 마스크 제품의 종류, 제조 또는 수입 업체, 등급 분류, …

식품의약품안전처에서 관리하는 인체조직은행 관련 정보를 제공하고 있습니다.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 에 따른 인체조직을 취급하려는 경우 같은 법 제13조에 따른 조직은행허가를 받아야 합니다. 동 서비스는 조직은행설립허가 시 조직은행이 받은 허가번호, 최초허가일자, 조직은행의 명칭 및 소재지,…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 자발적보고 정보입니다. 의료기기 제조업체나 수입업체가 제품의 안전성 문제나 품질 결함을 발견했을 때 자발적으로 식약처에 신고한 내용을 체계적으로 관리하여 소비자 안전을 보장합니다. 이 데이터는 업소명과 업소주소, 업종을 통해 보고 업체의 위치를 명확히…

의료기기 품목군은 의료기기를 기능, 사용 목적, 작동 원리 등에 따라 분류한 중분류 체계로 식품의약품안전처(MFDS)에서 의료기기의 품목 및 등급을 효율적으로 관리하기 위해 설정한 체계입니다. 이 공공데이터는 의료기기의 분류체계를 나타내는 품목군코드, 품목군명, 품목군설명 등의 정보를 포함하고 있습니다 …

식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 동등제품정보 데이터는 동등제품제조수입구분, 동등제품허가년, 동등제품허가번호, 동등제품허가일련번호, 동등공고번호, 동등공고품목명, 동등공고유형번호, 동등공고날짜, 동일성제품여부, 동일성제품허가번호, 동등공고제품, 의료기기품목번호, 기관지역구분, 업종, 허가신고구분, 의…

국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 식품의약품안전처가 수집·관리하는 의료기기 재평가 정보를 제공하기 위해 구축된 정보로, 의료기기의 허가정보, 회수·판매 현황, 제조소 품질관리(GMP) 관련 자료 등을 포함하며, 매년 재평가 대상 품목의 허가 적정성 여부를 분석하는 데 활용된다. 주요 제공 항목은 재평가…

식품의약품안전처 「혁신의료기기 지정 현황」 OpenAPI는 혁신 의료기기로 지정된 제품들의 기본 현황 정보를 제공합니다. 제공 항목에는 업소명, 품목명, 모델명, 지정일, 판매시작일시, 시판후보고일, 지정여부가 포함되어 있어 사용자는 특정 의료기기가 언제 지정되었고 언제 판매를 시작했으며 시판 이후 보고…

이 공공데이터는 회수폐기계획에 대한 정보를 담고 있으며 회수폐기보고구분코드, 회수폐기보고구분, 보고승인일자, 보고제출일자, 업소명, 업종구분코드, 업종명,업소주소,공개마감일상태코드 등의 정보를 제공합니다.회수의무자는 시행규칙 제52조제3항 또는 제57조제2항에 따라 회수계획서를 제품별로 작성하여야 합니다…

이 공공데이터는 의료기기 회수폐기종료보고에 관한 내용을 담고 있으며 회수폐기보고구분, 보고승인일자, 보고제출일자, 업소명, 업종구분코드, 업종구분명, 업소주소 등의 정보를 제공합니다. 회수의무자는 회수가 끝나면 회수 종료일로부터 5일 이내에 시행규칙 제54조제3항 또는 제57조제2항에 따른 회수종료 보고…

해당데이터는 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 품목군별 신청 현황을 실시간으로 제공하여, GMP 인증 절차의 투명성과 행정 효율성을 높이고자 수집되었습니다.- 세부 항목은 심사신청 품목 허가번호, 품목명, 등급, 형명, 제조자명·국가·주소, 심사청, 심사방식, 최초심사여부, 진행상태, 담당자 승인…

본 데이터는 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 품질심사 신청 과정의 기본 정보를 제공하여, 심사 절차 투명성과 행정 효율성을 강화하고자 수집되었습니다.- GMP 품질심사 신청서를 기반으로 하며, 세부 항목으로는 업소명, 업소 주소 및 우편번호, 업종, 심사청, 심사 방식, 기관접수일, 보고일, 최…

해당 의료기기 융복합제품정보 데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 융복합제품에 대한 기본적인 정보를 제공하고 있습니다. 의료기기 융복합제품이란 의료기기와 의약품, 생물의약품, 생약(한약), 의약외품 등이 결합된 제품을 의미하며, 주된 작용 기준에 따라 분류됩니다. 이 공공데이터에는 의료기기 품목…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 광고사전심의 정보입니다. 이 공공데이터는 심의결과일자와 심의번호를 통해 각 심의 건을 고유하게 식별하며 업체명으로 광고 신청 업체를 파악할 수 있습니다. 또한 매체유형 정보는 광고가 게재될 매체의 종류를 보여줍니다. 제품명과 허가번호로 광고 대상 의료…

이 공공데이터 정보는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기의 고유한 품목분류번호, 세분화된 품목등급, 상세한 국제규격 등의 분류 문서정보를 표 형태의 목록으로 제공하는 공공데이터입니다. 이 공공데이터 안에 있는 품목분류번호에 해당하는 품목 등급, 국제규격정보 등을 한눈에 파악할 수 있습니다. 그리고 사용…

이 공공데이터는 회수폐기방법별결과에 대한 정보를 담고 있으며 회수방법대분류, 회수방법소분류, 회수방법결과내용, 회수폐기보고구분코드, 회수폐기보고구분,보고승인일자, 보고제출일자, 업소명, 업종구분코드, 업종구분명, 업소주소, 공개마감일 등의 정보를 제공합니다.회수 폐기가 의료기기법에 따라 신뢰성 있는 회수…

이 공공데이터는 「의료기기법 시행규칙」제24조의2(비임상시험실시기관이 지정 등) 제7항에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 비임상시험실시기관의 명칭, 소재지 및 대표자 등을 공개하고 있습니다. 의료기기 제조·수입업체가 필요한 생체적합성 시험의뢰시에 시험 가능한 비임상시험실시기관의 접근 편의성 제고를 위하여…

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 임상실시기관정보에 관한 공공데이터입니다.「의료기기법 시행규칙」 제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) 제8항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 임상시험기관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 공개하고 있습니다. 의료기기 제조·수입업…

해당 데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 인체조직 수입승인 현황 정보입니다.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조에 따라 해외에서 한국으로 조직을 수입하려는 조직은행은 식약처장으로부터 조직수입승인을 받아야 합니다. 동 데이터는 인체조직 수입승인사항을 목록으로 제공하고 있습니다. 식품의약품안전…

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 포장단위정보에 관한 데이터입니다. 이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 허가된 의료기기 품목의 포장단위정보를 제공합니다. 그 외에도 사용자 편의성을 위해 의료기기품목일련번호,기관지역구분(업체 관리하는 지방청),업종,허가신고구분,의료기기품목허가…

식품의약품안전처에서 관리하는 인체조직은행허가번호, 이식결과번호, 이식한조직명 정보를 목록으로 제공합니다.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제2항에 따라 인체조직을 이식한 의료기관은 수혜자에게 조직을 이식한 후 이식결과기록서를 작성하고 이를 조직을 분배한 조직은행에게 통보해주어야 합니다 이때…

해당 데이터는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조에 따라 조직수입승인 받은 조직은행이 해외제조원 등록 후 실제로 조직을 수입하기 위해 의약품수출입협회에 제출하는 표준통관예정 보고사항 정보를 제공하고 있으며, 조직을 실제로 수입하는 조직은행의 명칭, 조직을 수출하는 해외제조원의 명칭과 소재지…

이 공공데이터는 재발급된 의료기기 GMP 적합인정서 데이터를 체계적으로 제공하고 있습니다. - 이 공공데이터의 세부 항목으로는 업소명·업종·주소·우편번호 및 주소, 심사구분·종류·적용기준, 발급사유 및 세부내용, 적합인정일·번호, 유효기간, 심사청, 재발급일자 등이 포함됩니다.- 이 공공데이터를 통해 사…

해당 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 의료기기 이상사례 간편표준코드집 목록에 대한 정보를 제공합니다. 의료기기취급자는 의료기기 사용 중 발생한 이상사례 보고 시, 이상사례에 해당되는 의료기기문제코드, 원인조사코드(유형,소견,결론), 건강영향코드(임상징후 및 증상 또는 상태, 건강결과)등을 보고…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 광고제작사별 심의내역 정보입니다. 이 공공데이터는 광고업소명 ,대표품목명,결과통보심의번호 ,결과통보심의결과일자, 결과통보결과, 결과통보재심의여부, 결과통보심의시정사항, 결과통보_심의소견서 등의 정보를 담고 있습니다.누구든지 의료기기의 광고를 하려는 경…

해당 데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 인체조직 조직기증 입고정보입니다.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제3항에 따라 인체조직은 각 조직마다 분배부터 이식까지 추적조사를 하도록 하고 있습니다. 이에 따라 조직은행은 입고 또는 수입하는 각 조직에 대한 입고/수입일자, 입고하는 조직의 종…

인체조직 기증 관리현황은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처로부터 허가받은 조직은행이 관리하는 기증자의 조직에 대한 정보를 제공하고 있습니다. 해당 데이터는 조직은행허가번호,통계년도,기증조직코드(명),기증조직수량 등의 항목이 포함되어 있습니다. 조직은행이 조직을 채취 또는 입…

이 공공데이터는 유해사례별 제품정보를 관리하는 사용자에게 알려줍니다. 이 공공데이터는 대상업체, 유해사례인지일, 유해사례발생일, 유해사례종료일, 의료기기인과관계, 최보고일자 등의 정보를 제공합니다. 이 데이터는 대상업체 정보를 통해 유해사례와 연관된 제조업체나 수입업체를 식별하며 유해사례인지일 발생일 종…

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조의2에 따라 조직은행이 해외에서 조직을 수입하려는 경우 동법 제17조에 따른 수입승인을 받은 후 이 조항에 따라 해외제조원 등록을 하여야 조직을 수입할 수 있습니다. 해외제조원 등록번호와 수입조직은행명, 제조원의 명칭과 소재지, 수출국가 명 등의 정보가 포…

식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 분류명 유사어 데이터는 의료기기 분류번호와 관련된 다양한 유사어 정보를 목록 형태로 제공합니다. 이 데이터에는 유사어 일련번호, 의료기기 분류번호, 유사어, 분류번호 등급 등의 항목이 포함되어 있으며, 의료기기 명칭의 다양한 표현을 체계적으로 정리해 제공합니다. 이를…

식품의약품안전처에서는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조에 3항에 따라 조직을 분배한 조직은행 및 조직을 이식한 의료기관에서 각 조직마다 분배부터 이식까지 추적조사한 내용과 그 결과 및 부작용을 보고하도록 있습니다. 이 데이터는 부작용 발생시 식품의약품안전처에 보고하여야 하는 부작용의 종류…

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 유해사례별 검토 및 평가결과 정보입니다. 이 공공데이터는 대상업체명과 유해사례인지일 발생일 종료일을 통해 사건의 기본 정보와 시간적 경과를 파악할 수 있습니다 보고일련번호로 각 사례를 고유하게 식별하며 조치대상을 명시하여 평가 범위를 명확히…

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제3항에 따라 인체조직은 각 조직마다 분배부터 이식까지 추적조사를 하도록 하고 있습니다. 이에 따라 조직은행은 입고 출고하는 조직에 대한 기록을 하여야 합니다. 또한 추적관리를 위해 모든 조직에 대해 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」제…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 유해사례별 후속조치 정보입니다. 이 공공데이터는 대상업체명과 유해사례인지일 발생일 종료일을 통해 사건의 기본 정보와 시간적 경과를 파악할 수 있습니다 보고일련번호로 각 사례를 고유하게 식별하며 조치대상을 명시하여 대응 범위를 명확히 합니다. 후속조치는…

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 수리업체정보입니다. 의료기기의 안전한 사용과 지속적인 성능 유지를 위해 수리업체들의 상세 정보를 체계적으로 관리하여 의료기관과 사용자에게 의료기기 수리 서비스 제공업체를 안내합니다 이 데이터는 시도와 시군구 정보를 통해 지역별로 수리업체를 …

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 이상사례 간편표준코드집 목록 정보입니다. 세부 항목에는 FDA출저코드, NCIT부분코드, 출저, 원인분류코드, 원인분류명, FDA우선한글용어명, FDA우선영문용어명 등이 있습니다. 의료기기 취급자는 의료기기 사용 중 발생한 이상사례 보고 시…

해당 공공데이터는 의료기기 GMP 심사 과정 중 재보완 정보를 제공하여, 심사 투명성과 품질 보증을 강화하고자 수집되었습니다.- 세부 항목에는 식약처 보완 내용·보완 항목, 재보완 심사 결과·필요 항목 수, 재보완 제출일·심사일, 대표품목 여부, 품목군 제외 여부, 심사신청 번호·품목번호, 제조자명·국가…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 체외임상적성능시험기관 지정현황 데이터입니다. 이 데이터는 현재 지정된 시험기관들의 상세 정보를 포함하고 있으며 시험기관명을 통해 각 기관의 명칭을 확인할 수 있고 주소 정보로 기관의 위치를 파악할 수 있습니다. 고유한 지정번호가 제공되어 각 기관을 명…

식품의약품안전처에서 제공하는 이 공공데이터는 유해사례별 조치방법 정보를 알려줍니다. 이 공공데이터는 대상업체명과 유해사례발생일, 종료일, 최초보고일자를 통해 사건의 기본 정보와 시간적 흐름을 파악할 수 있습니다. 보고일련번호로 각 사례를 고유하게 식별하며 조치대상과 조치사유를 명시하여 대응 범위와 근거를…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 사전광고품목 정보입니다. 의료기기 광고의 사전심의 과정에서 승인받은 광고 대상 품목들의 상세 현황을 체계적으로 관리하여 광고 업계와 의료기기 업계에 투명한 정보를 제공합니다. 광고업소명과 광고업소허가번호는 광고 제작 업체의 신원과 허가 상태를 명확히 …

식품의약품안전처에서 관리하는 인체이식을 위한 인체조직의 해외 제조원 정보입니다.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조 및 제17조의2에 따라 수입승인 및 해외제조원 등록이 된 수출국 제조원에 대한 정보를 목록으로 제공하고 있습니다. 동 데이터는 수출국 제조원의 명칭과 수출국가, 해당 제조원에 …

해당 공공데이터는 대체 재발급된 의료기기 GMP 적합인정서 데이터를 체계적으로 제공하는 목적으로 수집되었습니다.- 이 공공데이터의 세부 항목으로는 재발급 적합인정번호, 심사신청 품목허가번호, 품목군명, 분류번호, 품목명, 모델명, 제조의뢰자(국가·명칭), 제조자(국가·명칭·주소) 등이 포함되어 있습니다.…

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 관리하는 의료기기 예비 심의내역 정보입니다. 누구든지 의료기기의 광고를 하려는 경우에는 미리 해당 광고가 의료기기법령에 따른 금지되는 광고 위반여부에 대해 자율심의기구의 심의를 받아야 합니다. 의료기기 광고의 본심의 이전에 실시되는 예비심의 과정의 상세한 결과를 체계적…

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 재평가공고에 관한 정보입니다. 이 공공데이터에는 재평가 공고에 따른 재평가 공고번호, 코드명, 공고일자, 품목명, 허가일자, 제조·수입업체명 및 국가, 제출방법 및 자료, 취소/취하 구분 등 세부 항목을 담고 있습니다. 해당 데이터 활용을 …

이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 재평가 품목신청정보 관한 정보입니다 . 재평가 공고에 따라 제조·수입업체가 제출한 품목에 대한 신청정보로, 재평가 일련번호, 공고번호, 품목명, 허가일자, 제조·판매업소명 및 국가, 취소/취하 여부 등 세부 항목이 포함된다. 데이터는 신청 …

이 공공데이터는 식품의약품안전처에서 제공하는 의료기기 재평가결과공고 정보입니다. 재평가 공고에 따른 재평가결과 공고번호, 평가년도, 공고 제목, 평가 코드명, 평가기간 등 세부 항목이 포함됩니다. 의료기기별로 평가 결과 및 후속 조치 여부를 확인할 수 있습니다. 재평가를 통해 사용 중단, 조건부 유지, …

조직기증자등록기관으로 지정된 기관이 식품의약품안전처로 보고한 인체조직 기증조직 수 등 통계정보를 목록으로 조회할 수 있는 서비스입니다.

식품의약품안전처에서 관리하는 인체조직 기증 관리현황(조직은행허가번호, 국가명, 조직은행명, 분배처명 등)에 대한 정보를 제공합니다.해당 데이터는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따른 기증조직의 종류, 조직이 기증 또는 채취된 국가. 조직을 채취 분배한 조직은행 또는 해외제조원, 해당 조직을 관…

효율적인 인체조직 관리를 위한 한국형 인체조직분류체계 코드정보(KOCST식별코드, KOCST분류코드)를 목록으로 제공하고 있습니다. 인체조직의 종류는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제3조에서 뼈ㆍ연골ㆍ근막ㆍ피부ㆍ양막ㆍ인대ㆍ건ㆍ심장판막ㆍ혈관ㆍ신경ㆍ심막 11종으로 정하고 있습니다. 각 조직은 해부학…

식품의약품안전처에서 관리하는 인체조직 표준통관예정 품목정보입니다.「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제17조에 따라 조직수입승인 받은 조직은행이 해외제조원 등록 후 실제로 조직을 수입하기 위해 의약품수출입협회에 제출하는 표준통관예정 보고사항으로, 조직을 실제로 수입하는 조직은행의 명칭, 조직을 수출…

식품의약품안전처에서는 의료기기 분야의 일명 산업표준 또는 KS규격이라 부르는 국가표준의 체계적 관리와 정보 접근성 향상을 위하여 관련 국가표준의 주요 속성정보를 공개하고 있습니다. 제공하는 정보에는 표준 번호, 표준명, 관련 기술위원회(Technical Commiittee), 제정일과 최종 개정일 등 기…

본 데이터는 의료기기의 경미한 변경 보고 시에 '의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정'(식약처고시) [별표 3] 경미한 변경사항에 명시된 사항이 적절하게 보고 되었는지 확인하기 위하여 수집되고 있습니다. 적절한 사항으로 보고되었는지 확인하기 위하여 업체명, 품목명, 품목구분, 등급, 보고구분, 보고일…